Literatur

 

Neue erschienen

Leitfaden Klinische Prüfungen
Joachim A. Schwarz
Editio Cantor Verlag 2011

Kommentar
”Ich habe mir das Buch besorgt. Es ist klar strukturiert und gut als Nachschlagewerk zu gebrauchen. Es hilft mir bei der Planung Klinischer Prüfungen.”
– Fuchs-Algrim, 13AUG2014

 

Für Sie gelesen

Schätze heben: Das „Risk Based Monitoring“
von: Detlef Nehrdich
in: pharmazeutische medizin 2/2014

Zusammenfassung:
das Thema „Risk Based Monitoring“ hat mit der Veröffentlichung der FDA “Guidance for Industry – Oversight of Clinical Investigations – A Risk Based Approach to Monitoring” zunehmende Beachtung gewonnen. Die FDA Guidance nennt als explizites Ziel die verstärkte Nutzung zentralen Monitorings. Es gibt keine 100-prozentige Datenqualität, nur eine zweckdienliche, so Nehrdich. Durch Einsatz moderner Technologien (elektronische Quelldaten) können beim zentralen Monitoring Betrug und künstlich fabrizierte Daten besser identifiziert werden, als beim onsite Monitoring. Allerdings nur sofern diese Technologien an allen Zentren vorhanden und die Prozesse vertraglich festgelegt sind. Nehrdich betont, dass das Datencleaning nicht eine Aufgabe des Datenmanagements alleine ist. Effizientes Datencleaning muss funktionsübergreifend, abgestimmt/koordiniert und zeitnah erfolgen. Dem Remote Monitoring kommt im Rahmen des RBM zentrale Bedeutung zu. Die programmtechnische Überprüfung von nicht monitorierten Daten führte in einem von Nehrdich dargelegten  Beispiel zu einer niedrigen Trefferquote und großer Unzufriedenheit an den Studienzentren, die sich am Ende mit einer großen Menge an Queries konfrontiert  Das klassische Monitoring stellt für CROs eine große Einnahmequelle dar. Effektives  RBM bedarf offensichtlich beides,  die sinnvolle Kombination von zentralem (Remote) und dezentralem (onsite) Monitoring. Hier erwartet Nehrdich entsprechende Umorientierung bei den CROs. Die Studien werden immer komplexer und immer mehr technische Elemente werden eingebunden, die voneinander abhängen. Spätere kleine Änderungen im Prüfplan haben dann erhebliche Auswirkungen auf alle beteiligten Elemente und Prozesse. Nehrdich betont daher, wie wichtig es ist, in den Study Start-up Prozess alle Elemente und Prozesse und somit auch RBM einzubeziehen.

Gelesen von: J. Fuchs-Algrim, 13AUG2014
Kommentar
Prima Artikel. Kann aus meiner Arbeit bestätigen, dass häufig Studien nicht gut vorbereitet werden und wir später viel Arbeit haben.
– NN, 14AUG2014

 

Klinische Prüfung

Leitfaden
Klinische Prüfungen
Joachim A. Schwarz
Editio Cantor Verlag 2011

Kommentar
Ich habe mir das Buch besorgt. Es ist klar strukturiert und gut als Nachschlagewerk zu gebrauchen. Es hilft mir bei der Planung Klinischer Prüfungen.
– Fuchs-Algrim, 13AUG2014

Clinical Trials
A Practical Approach
Stuart J. Pocock
John Wiley & Sons, 1983

Kommentar
Klinische Prüfung aus der Sicht des Biometrikers
Für Studienplaner nützlich.
– Fuchs-Algrim, 13AUG2014

Internationale Skalen für Psychiatrie
CIPS Collegium Internationale Psychiatrae Scalarum
Beltz Test Weinheim, 1986

 

Pharmakologie

Klinische Pharmakologie
Ein Leitfaden für die Praxis
Norbert Rietbrock, A. Horst Staib, Dieter Loew (Hrsg.)
Steinkopff Verlag Darmstadt, 1990

 

Medizin

Innere Medizin
Classen/Diehl/Kochsiek
Urban & Schwarzenberg, 1991

Allergie – Was Tun?
Ein Experte berät
Dr. med. Erich Fuchs
Serie Piper Gesundheit, 1992

 

Pharmazie

Phytotherapie
Klinische, pharmakologische und pharmazeutische Grundlagen
Saller/Reichling/Hellenbrecht
Karl F. Haug Verlag, Heidelberg, 1995

 

Recht

Arzneimittelgesetz
Bundesanzeiger Verlag, 2005

 

Journale

DZKF
Deutsche Zeitschrift für Klinische Forschung, Innovation und Praxis
Mediengruppe Oberfranken, Kulmbach

 

Links

scirus.com
Scirus ist die weltgrößte Suchmaschine für wissenschaftliche Inhalte. Sie wird vom Elsevier-Science Verlag vertrieben

dgho-onkopedia.de
„Mein Onkopedia“ ist ein kostenloses Nachschlagewerk zum Thema Krebs, das von der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) initiiert wurde,

massstab-mensch.de
Die Unternehmen im Bundesverband Medizintechnologie

 

Veranstaltungen

Tagungen

BVMA
Meine Daten gehören mir – Transparenz und Datenschutz in der klinischen Forschung
21NOV2014 im Sheraton München Arabellapark Hotel
bvma.de

DGNÄ
Vorbild Natur
– 15.SEP2014 in Mainz
www.gdnae.de

Seminare

CenTrial
GCP-Training Refresher inkl. 2. AMG Änderungsgesetz (16. AMG-Novelle)
02OKT2014 in Tübingen
centrial.de

CRA-Net

Herbsttagung
31OKT2014 in Frankfurt

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